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Follow-up più lungo conferma il beneficio di sopravvivenza senza recidiva con Dabrafenib più Trametinib adiuvante nei pazienti con melanoma resecato BRAF V600-mutato in stadio III


Dabrafenib ( Tafinlar ) più Trametinib ( Mekinist ) ha migliorato la sopravvivenza libera da recidiva ( RFS ) rispetto al placebo ( hazard ratio, HR=0.47; P minore di 0.001 ) nei pazienti con melanoma resecato BRAF V600-mutato in stadio III.

E' stata presentata una analisi RFS aggiornata sulla base di un follow-up di studio esteso e un'analisi del modello del tasso di guarigione per stimare la frazione di pazienti che si prevede rimangano liberi da recidive a lungo termine.

In questo studio di fase III, i pazienti con melanoma in stadio III BRAF V600-mutato, resecato, sono stati assegnati in modo casuale a 12 mesi di Dabrafenib più Trametinib adiuvante rispetto a placebo.

E' stata riportata la sopravvivenza aggiornata ( endpoint primario ) e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza.

La sopravvivenza libera da progressione è stata anche analizzata per sottogruppi definiti dallo stadio della malattia di base ( AJCC [ American Joint Committee on Cancer ] edizioni 7 e 8 ), dal carico metastatico linfonodale e dallo stato di ulcerazione.

Al follow-up mediano di 44 mesi ( Dabrafenib più Trametinib ) e 42 mesi ( placebo ), i tassi di sopravvivenza libera da recidiva a 3 e 4 anni erano, rispettivamente, pari a 59% e 54% nel braccio Dabrafenib più Trametinib e 40% e 38% nel braccio placebo ( HR=0.49 ).
Anche la sopravvivenza libera da metastasi distanti ha favorito Dabrafenib più Trametinib ( HR=0.53 ).

La percentuale di guarigione stimata era del 54% nel braccio Dabrafenib più Trametinib rispetto al 37% nel braccio placebo.

L'analisi per sottogruppi della sopravvivenza libera da recidiva ha dimostrato un beneficio simile al trattamento indipendentemente dai fattori di base, inclusi lo stadio della malattia, il carico metastatico linfonodale e l'ulcerazione.

In conclusione, un follow-up più lungo ha confermato il beneficio della sopravvivenza libera da recidiva con Dabrafenib più Trametinib.
L'analisi per sottogruppi ha suggerito che Dabrafenib più Trametinib giovi ai pazienti indipendentemente dai fattori di base. ( Xagena2018 )

Hauschild A et al, J Clin Oncol 2018; 36: 3441-3449

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