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Ipilimumab più Etoposide e Platino versus placebo più Etoposide e Platino nel tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso


I pazienti affetti da cancro del polmone a piccole cellule ( SCLC ) in stadio esteso presentano esiti di sopravvivenza scarsi nonostante la chemioterapia di prima linea con Etoposide e Platino.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Ipilimumab ( Yervoy ) oppure placebo più Etoposide e Platino nei pazienti con nuova diagnosi di tumore del polmone a piccole cellule in stadio avanzato.

I pazienti sono stati randomizzati a chemioterapia con Etoposide e Platino ( Cisplatino o Carboplatino ) più Ipilimumab 10 mg/kg oppure placebo ogni 3 settimane per un totale di quattro dosi ciascuno in un programma di induzione graduale ( chemioterapia in cicli da 1 a 4; Ipilimumab o placebo dal ciclo 3 fino al ciclo 6 ), seguita da mantenimento con Ipilimumab o placebo ogni 12 settimane.

L’endpoint primario era la sopravvivenza globale tra i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di terapia di studio in cieco.

Dei 1.132 pazienti assegnati in modo casuale, 954 hanno ricevuto almeno una dose della terapia ( chemioterapia più Ipilimumab, n=478; chemioterapia più placebo, n=476 ).

La sopravvivenza mediana globale è stata di 11.0 mesi per la chemioterapia più Ipilimumab rispetto a 10.9 mesi per la chemioterapia più placebo ( hazard ratio, HR=0.94; P=0.3775 ).

La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 4.6 mesi per la chemioterapia più Ipilimumab rispetto a 4.4 mesi per la chemioterapia più placebo ( HR=0.85 ).

I tassi e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento sono stati simili tra i bracci, ad eccezione della diarrea, eruzioni cutanee e colite, che erano più frequenti con la chemioterapia più Ipilimumab.

Il tasso di interruzione dello studio correlato al trattamento è stato maggiore con la chemioterapia più Ipilimumab ( 18% vs 2% con la chemioterapia più placebo ).

Si sono verificati 5 decessi correlati al trattamento con chemioterapia più Ipilimumab e 2 con chemioterapia più placebo.

In conclusione, l'aggiunta di Ipilimumab alla chemioterapia non ha prolungato la sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia da sola nei pazienti con nuova diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.
Non sono stati osservati nuovi o inaspettati eventi avversi con la chemioterapia più Ipilimumab. ( Xagena2016 )

Reck M et al, J Clin Oncol 2016; 34: 3740-3748

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