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TAS-102 per cancro colorettale metastatico refrattario


I primi studi clinici condotti principalmente in Giappone hanno dimostrato che TAS-102 ( Lonsurf ), un agente orale che unisce Trifluridina e Tipiracil cloridrato, è efficace nel trattamento del cancro colorettale refrattario.
È stato condotto uno studio di fase 3 per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di TAS-102 in una popolazione globale di questi pazienti.

In uno studio in doppio cieco, sono stati randomizzati 800 pazienti a ricevere TAS-102 oppure placebo.

L'endpoint primario era la sopravvivenza globale.

La sopravvivenza generale mediana è migliorata da 5.3 mesi con placebo a 7.1 mesi con TAS-102, e il rapporto di rischio per la morte nel gruppo TAS-102 rispetto al gruppo placebo è stato pari a 0.68 ( P minore di 0.001 ).

Gli eventi avversi clinicamente significativi osservati più frequentemente associati a TAS-102 sono stati neutropenia, che si è verificata nel 38% dei soggetti trattati, e leucopenia, che si è verificata nel 21%; il 4% dei pazienti che hanno ricevuto TAS-102 ha presentato neutropenia febbrile, ed è stato segnalato un decesso correlato a TAS-102.

Il tempo mediano al peggioramento del performance status ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group ) su una scala da 0 a 5, dove 0 indica l'assenza di sintomi e i numeri più alti indicano crescenti gradi di invalidità; da 0 o 1 a 2 o più) è stato di 5.7 mesi con TAS-102 rispetto a 4.0 mesi con placebo ( hazard ratio, HR=0.66; P minore di 0.001 ).

In conclusione, nei pazienti con tumore del colon-retto refrattario, TAS-102, rispetto al placebo, è stato associato a un significativo miglioramento della sopravvivenza globale. ( Xagena2015 )

Mayer RJ et al, N Engl J Med 2015;372:1909-1919

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