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Terapia di combinazione Oxaliplatino e fluoropirimidina adiuvante per cancro colorettale per 3 mesi versus 6 mesi: studio SCOT


Di solito la chemioterapia contenente Oxaliplatino per 6 mesi viene somministrata come trattamento adiuvante per il cancro del colon-retto in stadio 3.
Si è determinato se 3 mesi di chemioterapia contenente Oxaliplatino siano non-inferiori a 6 mesi di trattamento.

Lo studio di fase 3 SCOT, randomizzato, di non-inferiorità, condotto in 244 Centri, ha arruolato pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma colorettale in stadio II e stadio III ad alto rischio, stratificando per Centro, regime scelto, sesso, sito della malattia, stadio N, stadio T e dose iniziale di Capecitabina.

I pazienti sono stati assegnati a ricevere 3 mesi o 6 mesi di chemioterapia adiuvante contenente Oxaliplatino.
I regimi chemioterapici potevano essere costituiti da CAPOX ( Capecitabina e Oxaliplatino ) o FOLFOX ( bolo e Fluorouracile infuso con Oxaliplatino ).
Il regime è stato selezionato prima della randomizzazione in accordo con le scelte del paziente e del medico curante.

L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia e il margine di non-inferiorità era un hazard ratio ( HR ) di 1.13.

L'analisi primaria è stata condotta nella popolazione intention-to-treat e la sicurezza è stata valutata nei pazienti che hanno iniziato ad assumere il trattamento di studio.

6.088 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione tra il 2008 e il 2013. Il trattamento previsto era FOLFOX in 1.981 pazienti e CAPOX in 4.107 pazienti.
3.044 pazienti sono stati assegnati al gruppo di 3 mesi e 3.044 al gruppo di 6 mesi.
9 pazienti nel gruppo 3 mesi e 14 pazienti nel gruppo 6 mesi non hanno acconsentito all'uso dei loro dati, lasciando 3.035 pazienti nel gruppo 3 mesi e 3.030 pazienti nel gruppo 6 mesi per le analisi intention-to-treat.

Alla data limite per l'analisi, c'erano stati 1.482 eventi di sopravvivenza libera da malattia, di cui 740 nel gruppo 3 mesi e 742 nel gruppo 6 mesi.

La sopravvivenza senza malattia ( DFS ) a 3 anni è stata del 76.7% per il gruppo 3 mesi e del 77.1% per il gruppo 6 mesi, con un hazard ratio di 1.006 ( test di non-inferiorità P=0.012 ), significativamente inferiore al margine di non-inferiorità.

La neuropatia periferica di grado 2 o peggiore è stata più comune nel gruppo 6 mesi ( 237 su 409 pazienti, 58%, per il sottogruppo con dati di sicurezza ) rispetto al gruppo 3 mesi ( 103 su 420, 25% ) ed è stata duratura e associata a una peggiore qualità della vita.

Sono stati segnalati 1.098 eventi avversi gravi ( 492 segnalazioni nel gruppo 3 mesi e 606 segnalazioni nel gruppo 6 mesi ) e si sono verificati 32 decessi correlati al trattamento ( 16 in ciascun gruppo ).

Nell'intera popolazione dello studio, 3 mesi di chemioterapia adiuvante contenente Oxaliplatino sono risultati non-inferiori a 6 mesi della stessa terapia per i pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II e stadio III ad alto rischio e sono stati associati a tossicità ridotta e miglioramento della qualità di vita.

Nonostante il fatto che lo studio fosse sottodimensionato, questi dati suggeriscono che una durata più breve porti a risultati di sopravvivenza simili con una migliore qualità di vita e quindi potrebbe rappresentare un nuovo standard di cura. ( Xagena2018 )

Iveson TJ et al, Lancet Oncol 2018; 19: 562-578

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