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Crizotinib ha ottenuto la designazione di terapia fortemente innovativa per il tumore del polmone non-a-piccole cellule ROS1-positivo


L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa per Crizotinib ( Xalkori ) come un potenziale trattamento per i pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) ROS1-positivo sulla base dei risultati di uno studio di fase I.

Il trattamento con Crizotinib ha dimostrato un tasso di risposta complessiva ( ORR ) del 72% nei pazienti con tumore NSCLC ROS1-riarrangiato.

La sopravvivenza mediana libera da progressione con Crizotinib è stata pari a 19.2 mesi.

A un follow-up mediano di 16.4 mesi, il tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi era dell’85%.
La mediana non è stata raggiunta.

Nello studio di fase I, 50 pazienti di età mediana 53 anni sono stati trattati con Crizotinib 250 mg due volte al giorno in un ciclo continuo di 28 giorni.
La maggioranza dei pazienti presentava un performance status ECOG di 0 o 1 ( 98% ), non aveva mai fumato ( 78% ), e aveva caratteristiche istologiche di adenocarcinoma ( 98% ).

La maggioranza dei pazienti ( 86% ) aveva ricevuto un precedente trattamento; il 44% avevano ricevuto, in precedenza, più di una terapia.

Il tasso di risposta generale del 72% era composto da 3 risposte complete ( 6% ) e 33 risposte parziali ( 66% ).

Il tempo mediano alla prima risposta è stato di 7.9 settimane e la durata mediana della risposta è stata di 17.6 mesi.

Nove pazienti ( 18% ) hanno presentato una stabilizzazione della malattia dopo il trattamento.
Al momento dell'analisi, il 64% dei pazienti stava ancora rispondendo alla terapia.

Il profilo di sicurezza di Crizotinib era simile a quello riscontrato in precedenti studi nei pazienti con carcinoma a non-piccole cellule ALK-riarrangiati.
Gli eventi avversi più comuni con Crizotinib sono stati: compromissione visiva ( 82% ), diarrea ( 44% ), nausea ( 40% ), edema periferico ( 40% ), stipsi ( 34% ), vomito ( 34% ), elevato livello di aspartato amino transferasi [ AST ] ( 22% ), affaticamento ( 20% ), disgeusia [ alterazione del gusto ] ( 18% ) e vertigini ( 16% ).
Gli eventi avversi più comuni di grado 3 erano: ipofosfatemia ( 10% ), neutropenia ( 10% ), e un elevato livello di alanina aminotransferasi [ ALT ] ( 4% ).
Inoltre, un paziente ha interrotto l’assunzione di Crizotinib a causa di nausea correlata al trattamento. ( Xagena2015 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2015

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