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Effetto di Enzalutamide su qualità di vita correlata alla salute, dolore ed eventi scheletrici in pazienti asintomatici e minimamente sintomatici naive alla chemioterapia con tumore della prostata metastatico resistente a castrazione


Enzalutamide ( Xtandi ) ha aumentato in modo significativo la sopravvivenza generale e la sopravvivenza libera da progressione radiografica rispetto al placebo nello studio PREVAIL con pazienti naïve alla chemioterapia asintomatici e minimamente sintomatici con carcinoma alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

E’ stato riportato l'effetto di Enzalutamide su qualità di vita connessa alla salute ( HRQoL ), dolore ed eventi scheletrici correlati.

In questo studio di fase 3, in doppio cieco, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Enzalutamide 160 mg/die ( n=872 ) oppure placebo ( n=845 ) per via orale.

La qualità di vita connessa alla salute è stata valutata al basale e durante il trattamento mediante i questionari FACT-P ( Functional Assessment of Cancer Therapy–Prostate ) e EQ-5D.
Lo stato del dolore è stato valutato al momento dello screening, al basale, alla settimana 13 e alla settimana 25 mediante la scala BPI-SF ( Brief Pain Inventory Short Form ).

L'analisi è stata effettuata sulla popolazione intention-to-treat.

La durata mediana del trattamento è stata di 16.6 mesi nel gruppo Enzalutamide e 4.6 mesi nel gruppo placebo.

Il modello di analisi a effetti misti ha evidenziato significative differenze di trattamento nel cambiamento dal basale alla settimana 61 con Enzalutamide rispetto al placebo per la maggior parte degli endpoint FACT-P e alla scala analogica visiva EQ-5D.
Il tempo mediano al deterioramento del punteggio totale FACT-P è stato di 11.3 mesi nel gruppo Enzalutamide e 5.6 mesi nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR=0.62; P minore di 0.0001 ).

Una percentuale significativamente superiore di pazienti nel gruppo Enzalutamide rispetto al gruppo placebo ha riportato miglioramenti clinicamente significativi nel punteggio FACT-P totale ( 327 [ 40% ] di 826 vs 181 [ 23% ] di 790 ), nell’indice di utilità EQ-5D ( 224 [ 28% ] di 812 vs 99 [ 16% ] di 623 ) e alla scala analogica visiva ( 218 [ 27% ] di 803 vs 106 [ 18% ] 603; tutti P minore di 0.0001 ).

Il tempo mediano alla progressione nel peggior dolore percepito alla scala BPI-SF è stato di 5.7 mesi nel gruppo Enzalutamide e di 5.6 mesi nel gruppo placebo ( HR=0.62; P minore di 0.0001 ).

La progressione del peggior dolore percepito è stata meno comune nel gruppo Enzalutamide rispetto al gruppo placebo alla settimana 13 ( 220 [ 29% ] di 769 vs 257 [ 42% ] di 610; P minore di 0.0001 ), ma non alla settimana 25 ( 225 [ 32% ] di 705 vs 135 [ 38% ] di 360; P=0.068 ).

278 pazienti ( 32% ) su 872 nel gruppo Enzalutamide e 309 pazienti ( 37% ) su 845 nel gruppo placebo hanno vissuto un evento scheletrico entro il cut-off dei dati.
Il tempo mediano per primi eventi scheletrici correlati nel gruppo Enzalutamide è stato di 31.1 mesi e 31.3 mesi nel gruppo placebo ( HR=0.72; P minore di 0.0001 ).

Oltre a migliorare la sopravvivenza globale rispetto al placebo, Enzalutamide migliora significativamente i risultati relativi al paziente e il ritardo nel verificarsi del primo evento scheletrico in uomini naïve alla chemioterapia con tumore alla prostata metastatico resistente a castrazione. ( Xagena2015 )

Loriot Y et al, Lancet 2015;16:509-521

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