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Lanreotide nei tumori neuroendocrini metastatici enteropancreatici


Gli analoghi della Somatostatina sono comunemente usati per trattare i sintomi associati con l’ipersecrezione ormonale nei tumori neuroendocrini; tuttavia, i dati sui loro effetti antitumorali sono limitati.

È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull’analogo della Somatostatina, Lanreotide nei pazienti con tumori neuroendocrini ( NET ) avanzati, ben differenziati o moderatamente differenziati, non-funzionanti, positivi al recettore della somatostatina, di grado 1 o 2 ( indice di proliferazione del tumore minore del 10% alla colorazione per l'antigene Ki-67 ) e documentata progressione della malattia.
I tumori avevano avuto origine nel pancreas, intestino medio, colon e retto o erano di origine sconosciuta.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una formulazione a rilascio prolungato in gel a base acquosa di Lanreotide ( Autogel, noto negli Stati Uniti come Depot ) alla dose di 120 mg ( n=101 ) oppure placebo ( n=103 ) una volta ogni 28 giorni per 96 settimane.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo alla progressione della malattia ( secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.0 ) o la morte.
Gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza globale, la qualità di vita ( valutata con i questionari European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 e QLQ-GI.NET21 ) e la sicurezza.

La maggior parte dei pazienti ( 96% ) non aveva presentato progressione del tumore nei 3-6 mesi prima della randomizzazione, e il 33% aveva volumi tumorali epatici superiori al 25%.

La Lanreotide, rispetto al placebo, è risultata associata a una sopravvivenza libera da progressione significativamente prolungata ( media non-raggiunta vs media di 18.0 mesi, P minore di 0.001; hazard ratio per progressione o morte, HR=0.47 ).

I tassi stimati di sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi sono stati pari al 65.1% nel gruppo Lanreotide e del 33.0% nel gruppo placebo.

L'effetto terapeutico in sottogruppi predefiniti è stato generalmente sovrapponibile a quello della popolazione generale, con l'eccezione di piccoli sottogruppi.

Non ci sono state differenze significative tra i gruppi in termini di qualità di vita o sopravvivenza globale.

L'evento avverso più comune correlato al trattamento è stata la diarrea ( nel 26% dei pazienti nel gruppo Lanreotide e nel 9% di quelli nel gruppo placebo ).

In conclusione, Lanreotide è risultato associato a una sopravvivenza libera da progressione significativamente prolungata tra i pazienti con tumori neuroendocrini metastatici enteropancreatici di grado 1 o 2 ( Ki-67 minore del 10% ). ( Xagena 2014 )

Caplin ME et al, N Engl J Med 2014;371:224-233

Onco2014 Farma2014


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