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Radioterapia di salvataggio con o senza terapia ormonale di breve periodo per aumentare la concentrazione di PSA dopo prostatectomia radicale


Il modo migliore per trattare l'aumento della concentrazione di antigene prostatico specifico ( PSA ) dopo prostatectomia radicale è un quesito clinico urgente.
La radioterapia di salvataggio ritarda la necessità di un trattamento più aggressivo come la soppressione degli androgeni a lungo termine, ma meno della metà dei pazienti trae beneficio da esso.
Si è cercato di determinare l'effetto dell'aggiunta della soppressione degli androgeni a breve termine al momento della radioterapia di salvataggio sui risultati biochimici e sulla sopravvivenza generale negli uomini con aumento di PSA dopo prostatectomia radicale.

È stato effettuato uno studio in aperto, multicentrico, di fase 3, randomizzato e controllato, in 43 Centri di studio francesi.
Sono stati arruolati uomini di età di 18 anni o superiore che avevano ricevuto un trattamento precedente per adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato ( ma senza precedente terapia di deprivazione androgenica o radioterapia pelvica ) e che avevano stadio pT2, pT3 o pT4a ( coinvolgimento del collo della vescica da solo ) nei pazienti che avevano un aumento di PSA di 0.2 fino a meno di 2.0 mcg/l dopo prostatectomia radicale, senza evidenza di malattia clinica.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a radioterapia standard di salvataggio ( radioterapia conformazionale tridimensionale 3D o radioterapia ad intensità modulata di 66 Gy in 33 frazioni 5 giorni alla settimana per 7 settimane ) o a radioterapia più soppressione androgenica a breve termine utilizzando 10.8 mg di Goserelin ( Zoladex ) per iniezione sottocutanea il primo giorno di irradiazione e 3 mesi dopo.

La randomizzazione è stata stratificata secondo il sito di sperimentazione, la modalità della radioterapia e la prognosi.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione, analizzata nella popolazione intention-to-treat.

Tra il 2006 e il 2010, 743 pazienti sono stati assegnati in modo casuale; 374 alla sola radioterapia e 369 alla radioterapia più Goserelin.

I pazienti assegnati alla radioterapia più Goserelin hanno presentato significativamente più probabilità rispetto ai pazienti del gruppo con solo radioterapia di essere liberi da progressione biochimica o progressione clinica a 5 anni ( 80% vs 62%; hazard ratio, HR=0.50, P minore di 0.0001 ).

Non si sono verificati ulteriori eventi avversi tardivi nei pazienti trattati con soppressione degli androgeni a breve termine rispetto a quelli che hanno ricevuto solamente la radioterapia.

Gli eventi avversi acuti relativi a Goserelin che si sono verificati più frequentemente erano vampate di calore, sudorazione, o entrambi ( 30, 8%, su 366 pazienti hanno avuto un evento di grado 2 o peggiore; 30 pazienti, 8%, hanno avuto vampate di calore e 5 pazienti, 1%, hanno avuto sudorazione nel gruppo radioterapia più Goserelin versus nessuno dei 372 pazienti nel gruppo di sola radioterapia ).
3 ( 8% ) su 366 pazienti hanno presentato vampate di calore di grado 3 o peggiore e un paziente ha avuto sudorazione di grado 3 o peggiore nel gruppo radioterapia più Goserelin rispetto a nessuno dei 372 pazienti nel gruppo sola radioterapia.
Gli eventi avversi tardivi più comuni di grado 3 o peggiore sono stati eventi genito-urinari ( 29, 8%, nel gruppo solo radioterapia vs 26, 7%, nel gruppo radioterapia più Goserelin ) e disturbi sessuali ( 20, 5%, vs 30, 8% ).

Non si è verificato nessun decesso correlato al trattamento.

L'aggiunta di soppressione degli androgeni a breve termine alla radioterapia di salvataggio dà beneficio agli uomini che hanno avuto prostatectomia radicale e il cui PSA è aumentato dopo un periodo postoperatorio in cui non è stato rilevabile.
La radioterapia combinata con soppressione degli androgeni a breve termine potrebbe essere considerata come una scelta ragionevole in questa popolazione. ( Xagena2016 )

Carrie C et al, Lancet Oncology 2016; 17: 747-756

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