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Sopravvivenza globale con Nivolumab e Ipilimumab combinati nel melanoma avanzato


Nivolumab ( Opdivo ) combinato con Ipilimumab ( Yervoy ) ha comportato una sopravvivenza libera da progressione più lunga e un tasso di risposta obiettiva più alto rispetto a Ipilimumab da solo in uno studio di fase 3 che ha coinvolto pazienti con melanoma avanzato.

Sono stati riportati i risultati di sopravvivenza complessivi a 3 anni.

Sono stati assegnati in modo casuale i pazienti con melanoma avanzato non-trattato a ricevere Nivolumab alla dose di 1 mg per chilogrammo ( kg ) di peso corporeo più Ipilimumab alla dose di 3 mg per kg ogni 3 settimane per quattro dosi, seguito da Nivolumab alla dose di 3 mg per kg ogni 2 settimane; Nivolumab alla dose di 3 mg per kg ogni 2 settimane più placebo; o Ipilimumab alla dose di 3 mg per kg ogni 3 settimane per quattro dosi più placebo, fino a progressione, al verificarsi di effetti tossici inaccettabili o al ritiro del consenso.

La randomizzazione è stata stratificata in base allo status del ligando 1 di morte cellulare programmata ( PD-L1 ), stato di mutazione BRAF e stadio di metastasi.

I due endpoint primari erano la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale nel gruppo Nivolumab più Ipilimumab e nel gruppo Nivolumab rispetto al gruppo Ipilimumab.

A un follow-up minimo di 36 mesi, la sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta nel gruppo Nivolumab più Ipilimumab ed è stata di 37.6 mesi nel gruppo Nivolumab rispetto a 19.9 mesi nel gruppo Ipilimumab ( hazard ratio per morte con Nivolumab più Ipilimumab vs Ipilimumab, HR=0.55, P minore di 0.001; hazard ratio per morte con Nivolumab vs Ipilimumab, HR=0.65, P minore di 0.001 ).

Il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni è stato del 58% nel gruppo Nivolumab più Ipilimumab e del 52% nel gruppo Nivolumab, rispetto al 34% nel gruppo Ipilimumab

Il profilo di sicurezza è rimasto invariato rispetto al rapporto iniziale.
Eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o 4 si sono verificati nel 59% dei pazienti nel gruppo Nivolumab più Ipilimumab, nel 21% di quelli nel gruppo Nivolumab e nel 28% di quelli nel gruppo Ipilimumab.

In conclusione, tra i pazienti con melanoma avanzato, una sopravvivenza globale significativamente più lunga si è verificata con la terapia di associazione con Nivolumab più Ipilimumab o con Nivolumab da solo rispetto a Ipilimumab da solo. ( Xagena2017 )

Wolchok JD et al, N Engl J Med 2017; 377: 1345-1356

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