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Sunitinib adiuvante nel carcinoma a cellule renali ad alto rischio dopo nefrectomia


Sunitinib ( Sutent ), un inibitore della via del fattore di crescita dell’endotelio vascolare ( VEGF ), è un trattamento efficace per il carcinoma a cellule renali metastatico.
E’ stata determinata l'efficacia e la sicurezza di Sunitinib nei pazienti con tumore a cellule renali locoregionale ad alto rischio di recidiva dopo nefrectomia.

In uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3, sono stati assegnati 615 pazienti con carcinoma renale a cellule chiare locoregionale ad alto rischio a ricevere Sunitinib ( 50 mg al giorno ) oppure placebo con un programma di 4 settimane on e 2 settimane off per 1 anno o fino a recidiva di malattia, tossicità inaccettabile, o ritiro del consenso.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia.
Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e la sicurezza.

La durata mediana della sopravvivenza libera da malattia è stata di 6.8 anni nel gruppo Sunitinib e 5.6 anni nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR=0.76; P=0.03 ).

I dati di sopravvivenza globale non erano maturi al momento del cutoff dei dati.

Le riduzioni della dose a causa di eventi avversi sono state più frequenti nel gruppo Sunitinib rispetto al gruppo placebo ( 34.3% vs 2% ), così come le interruzioni della dose ( 46.4% vs 13.2% ) e le sospensioni ( 28.1% vs 5.6% ).

Gli eventi avversi di grado 3 o 4 sono stati più frequenti nel gruppo Sunitinib ( 48.4% per gli eventi di grado 3 e 12.1% per gli eventi di grado 4 ) rispetto al gruppo placebo ( 15.8% e 3.6%, rispettivamente ).

E’ stata riscontrata una incidenza simile di eventi avversi gravi nei due gruppi ( 21.9% per Sunitinib rispetto a 17.1% per il placebo ); nessun decesso è stato attribuito a effetti tossici.

In conclusione, tra i pazienti con carcinoma renale a cellule chiare locoregionale ad alto rischio di recidiva dopo nefrectomia, la durata mediana della sopravvivenza libera da malattia è risultata significativamente più lunga nel gruppo Sunitinib rispetto al gruppo placebo, ma con un tasso più elevato di eventi tossici. ( Xagena2016 )

Ravaud A et al, N Engl J Med 2016; 375: 2246-2254

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