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Tivozanib versus Sorafenib nei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato: studio TIVO-3


Il trattamento del carcinoma a cellule renali è stato rivoluzionato dagli inibitori del recettore VEGF.
Precedenti studi hanno indicato che il trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi del recettore VEGF ( VEGFR ) potrebbe essere efficace nei pazienti che avevano avuto una precedente terapia con inibitori del checkpoint.

Pertanto, TIVO-3 è stato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Tivozanib ( Fotivda ), un inibitore VEGFR potente e selettivo, con quelle di Sorafenib ( Nexavar )come terapia di terza o quarta linea nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico.

In questo studio in aperto, randomizzato e controllato, condotto in 120 ospedali in 12 Paesi, sono stati arruolati pazienti idonei di età superiore ai 18 anni con carcinoma a cellule renali metastatico istologicamente o citologicamente confermato e almeno due precedenti trattamenti sistemici ( incluso almeno un precedente trattamento con un inibitore VEGFR ), malattia misurabile secondo i criteri RECIST di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 e un ECOG performance status di 0 o 1.

I pazienti sono stati esclusi se avevano ricevuto un precedente trattamento con Tivozanib o Sorafenib.
I pazienti sono stati stratificati per categoria di rischio secondo l'International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium ( IMDC ) e per tipo di precedente terapia, e sono stati randomizzati a Tivozanib 1.5 mg per via orale una volta al giorno in cicli di 4 settimane oppure a Sorafenib 400 mg per via orale due volte al giorno ininterrottamente.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione nella popolazione intention-to-treat.
Sono state condotte analisi di sicurezza in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento in studio.

Tra il 2016 e il 2017, 350 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Tivozanib ( n=175 ) o Sorafenib ( n=175 ).
Il follow-up mediano è stato di 19.0 mesi.

La sopravvivenza libera da progressione mediana è risultata significativamente più lunga con Tivozanib ( 5.6 mesi ) rispetto a Sorafenib ( 3.9 mesi, hazard ratio, HR=0.73, P=0.016 ).

L'evento avverso correlato al trattamento di grado 3 o 4 più comune è stata l'ipertensione ( 35 su 173 pazienti [ 20% ] trattati con Tivozanib e 23 su 170 pazienti [ 14% ] trattati con Sorafenib ).

Eventi avversi gravi correlati al trattamento si sono verificati in 19 pazienti ( 11% ) con Tivozanib e in 17 pazienti ( 10% ) con Sorafenib.

Non sono stati riportati decessi correlati al trattamento.

Lo studio ha dimostrato che Tivozanib come terapia di terza o quarta linea ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione, ed è risultato meglio tollerato rispetto a Sorafenib nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico. ( Xagena2020 )

Rini BI et al, Lancet Oncology 2020; 21: 95-104

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